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  • 國外連續式乳化分散設備最新動態觀察

    發布時間:2014-3-4 8:30:45     瀏覽次數:543次    
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       本文以德國某公司生產的連續式乳化分散機為例,介紹了目前國外連續式乳化分散機的設備結構與特性,以及與同類產品的比較優勢。

      疫苗等生物制品是人類對抗病毒病的重要手段,近來,隨著甲流等病毒世界范圍內大規模的流行,疫苗生產的安全和質量穩定性得到更多的關注。一些疫苗生產過程包括介質制備、細胞培育、混合、緩沖劑制備、終端過濾和切向流過濾等工藝環節,其中混合環節對混合分散后的粒徑范圍有較高要求,因此對實現該工序生產的設備功能指標有較高要求,德國公司為制藥企業量身定做生產的能夠很好的滿足疫苗生產中對于粒徑范圍的要求,采用直立式設計,無衛生死角,便于清潔消毒,符合CIP及SIP等GMP管理標準,獲得美國FDA頒發的3A衛生等級證書,同時,某提供的模塊式設計能很好的實現不同制藥工藝的要求。

      在線式超高速高剪切乳化分散機,基本結構包括驅動馬達、模塊的分散頭和冷卻罐構(1)。驅動馬達采用無級變速三相異步電機來帶動皮帶工作,對混合分散速度能實現更好的操作控制,轉子最高線速度達到40m/s,具有良好的剪切力。而在線式超高速高剪切乳化分散機模塊--實現混合分散粒徑要求的關鍵部分,是由兩層分散頭構成,分散頭由定子齒列和轉子齒列構成(2),構成最理想的分散剪切的幾何學形狀,在馬達帶動下,在齒列間隙中獲得的平均線速度非常高,能實現高達

      10000rpm的剪切率來獲得超細微懸浮液,這對疫苗生產有重要要意義。冷卻罐注有特定液體(水或者分散物料),其通過在分散腔體下部的金屬連接軟管構成的循環回路能在分散設備高速運轉的過程中對設備本身的機械密封起到冷卻和潤滑保護的作用,保證其能在長時間的生產過程當中正常的高效地運轉。

      模塊主要由兩層分散頭構成(3),工作時,物料通過投料口進入分散腔,首先到達第一層分散頭進行處理,由于馬達帶動轉子齒列高速運轉,產生渦流和離心力效應使得物料軸向吸入分散頭,然后沿著定-轉子之間的縫隙被高速壓出完成第一次剪切作用,之后在轉子齒列與定子齒列的強力剪切間隙中物料被強烈撕裂后從定子齒列縫隙中流出時完成第二次剪切(4,5),接著流出的物料進入第二層分散頭腔體,對處理過的物料再次進行剪切(原理同上),從而確保混合分散獲得很窄的粒徑分布,獲得更小的液滴和顆粒,生成的混合液穩定性更好,滿足疫苗生產對于粒徑的要求。 
      采取直立式設計,使物料可以全部進入分散腔,符合工藝要求和流體力學要求,增加其工作效率,最低處出口的出料設計符合生產要求,垂直的壓力使得該機器工作更加穩定,同時便于清潔。充分考慮FDA和EHEDG的標準,在線式超高速高剪切乳化分散機與物料接觸的材料根據生產要求使用SS316鋼或更加耐酸堿的哈氏合金,極大增強其耐磨損和耐腐蝕的特性,杜絕設備與物料產生物理和化學變化而形成污染。采用了三層結構卡匣式的機械密封設計(6),可以快速安裝,可靠性能高,適合制藥工業。根據制藥規范要求,對分散腔和出料口進行表面處理,極高的表面處理質量和無死角設計便于清洗,符合CIP及SIP的清潔標準。    
      2與同類產品比較優勢分析
      在線式超高速高剪切乳化分散機作為一個用于混合分散工藝的設備,其具有連續性操作特性,因此也稱為連續式超高速混合分散機,能夠很好的滿足大批量連續生產作業的要求,與傳統的批次式分散機相比具有很多優勢:
      (1)分散效率更高。批次式分散機在進行分散前往往還需要預攪拌,在其基礎上才能實現較好的分散混合的效果,因此所需時間更多,產量較少,適用于不連續生產或產量較小的情況;而連續式分散機則可以直接進行投料,更短時間內能夠實現混合液的粒徑要求,產量更大,效率高,適用于連續生產,產量大的情況。
      (2)分散效果更好。批次式分散機安裝在罐體內,物料與分散頭距離松散,工作時依靠強大的吸力迫使物料進入分散頭中,但分散過程中仍存在部分物料逃逸情況,混合分散后粒徑分布較寬,此外批次式分散機一般僅為單層分散頭結構,不能實現足夠小的粒徑要求;而連續式分散機由于分散腔內部設計空間更小。
      分散頭與物料接觸密切,剪切充分,分散腔內設計成多層定轉子咬合結構,優化了粗細齒形結構,可使混合分散后的粒徑分布較窄,效率更高 
      (3)技術功能指標更好。如表1所示,在線式超高速高剪切乳化分散機系列產品與批次式產品比較在相同的馬達情況下,轉速有明顯優勢,具有相對節能高效的優點,可以在更短時間內處理更多符合要求的物料產品,能夠為大批量生產的企業實現生產過程中成本的降低。

    分散機種類馬達功率(kW)轉 速 (1/min)
    在線式超高速高剪切乳化分散機7.510500
    批次式7.51420
    在線式超高速高剪切乳化分散機157300
    批次式151500  
      3GMP適用性研究
      針對制藥行業管理標準如GMP等,專門設計的用于混合分散的設備,因此在設計時便考慮了FDA和EHEDG標準,滿足制藥工業所需。
      該設備使用的材料是SS316鋼或哈氏合金,極具耐腐蝕性和耐磨損性,最大程度降低其和物料發生物理和化學反應從而導致污染產生。同時該設備設計具有靈活性,根據不同企業需要,可以對馬達增加適配器以適用生產需要;可以設置防爆電機,滿足防爆車間要求;可以更換不同模塊,通過分散頭的組合運用滿足對粒徑分布的不同要求;可以結合企業實際生產環境和布局,調整機器位置,如企業入料口較低時,可以將該設備由立式改為臥式,滿足企業生產實際條件。

      污染是制藥過程很大的風險因素,對于設備良好的

      清潔可以有效的防止污染的發生。在線式超高速高剪切乳化分散機從設計上注

      重衛生要求,采用無死角設計(10),便于清洗,對表面進行高質量處理,防止其對制藥產生不利影響,該設備還符合CIP和SIP的清潔標準,能更好的實現在線清洗,提高工作效率,確保產品安全。

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